 |
|
| GENİŞ BİR KONFİRMASYON TESTLERİ PANELİ SUNMAKTAYIZ | |
A) İnfeksiyon Hastalıkları Doğrulama Paneli 1. Helicobacter Konfirmasyon Testi (ViraStripe) IgG / IgA 2. Treponema + VDRL Konfirmasyon Testi (ViraBlot) IgG / IgM 3. Borrelia Konfirmasyon Testi (ViraStripe) IgG / IgM 4. Borrelia B31 Konfirmasyon Testi (ViraStripe) 5. Parvovirüs B19 Konfirmasyon Testi (ViraStripe) IgG / IgM 6. Bordetella pertussis Konfirmasyon Testi (ViraStripe) IgG / IgA 7. EBV Konfirmasyon Testi (ViraStripe) IgG / IgM 8. Yersinia Konfirmasyon Testi (ViraStripe) IgG / IgA B) Otoimmun Testler Doğrulama Paneli 1. ANA (12 – 25 Antikor) 2. ENA ( 6 Antikor) 3. Liver (Otoimmün Hepatit) (4 - 7 antikor) KONFİRMASYON TESTLERİNİN GENEL ÖZELLİKLERİ 1. Geniş panel mevcuttur. Diğerlerinde olmayan parametreler vardır 2. Strip veya Blot (Treponema + VDRL) formatındadır. 3. Benzerleri, strip üzerinde yalnızca serum kontrol bulundururlar. Viramed stripleri ise hem serum kontrol, hem de ek olarak cut off kontrol, konjugat kontrol, pozitif ve negatif kontrol bulundururlar. İnternal kontrol bandları en geniş ve destekli olan markadır. Bu durum, tek çalışmada güvenilir sonuç üretilmesini sağlar. 4. CE onaylı ve FDA onaylı kitler kullanılmaktadır. 5. Yüksek sensitivite ve spesifisite 6. Tanısal öneme göre IgG, IgM ve IgA formunda konfirmasyon testleri 7. Uluslar arası standartlara göre kalibrasyon 8. Hem tarama, hem de doğrulama amacına yönelik kullanım olanağı 9. Kalitatif ve kantitatif sonuçlar |
|
| HELİCOBACTER PYLORİ KONFİRMASYON (DOĞRULAMA) TESTİ | |
 |
Helicobacter ViraStripe®, Helicobacter pylori Tip I ve Tip II infeksiyonlarının araştırılmasında kullanılan, yüksek oranda saflaştırılmış antijenlerle hazırlanmış bir doğrulama testidir. Helicobacter ViraStripe®, H. Pylori tip I ve tip II ayrımında önemli ve spesifik antijenler olan CagA, VacA antijenleri ile diğer spesifik antijenlere karşı oluşan spesifik antikor cevabını ortaya koyar. Bu suşların ayırt edilmesi, yüksek oranda kanser potansiyeli olan H. Pylori suşlarının tanınması yönünden önemlidir. Hem IgG için, hem de IgA için konfirmasyon kiti vardır. • Kullanılan Antijenler: H. Pylori’ den yüksek oranda saflaştırılmış CagA, VacA, p90, p30, UreA (spesifik), p26, p24 ve p17 protein antijenleri kullanılmaktadır. Patojenite markerları CagA ve VacA’ dır. • Test Süresi: Güvenilir sonuç için 90 dakika uygundur. • Kontroller: Benzerlerinden farklı olarak, negatif kontrol bandı, serum kontrol, konjugat kontrol ve cut off kontrol her strip üzerinde bulunmakta ve kullanılmaktadır. • Değerlendirme: CagA ve/veya VacA bantlarının pozitifliği, Helicobacter pylori Tip I pozitifliğini gösterir. • Önemli Bantlar: Tip 1 için yüksek oranda spesifik antijenler olan CagA, VacA ile Tip I ve Tip II için p90, p30, UreA, p26, p24, p17 bantları • Bazı hastalarda, yalnızca IgA pozitifliği gözlenebilir. Bu nedenle, IgA ile IgG’ nin birlikte kullanımı duyarlılığı artırır. IgG pozitifliği yıllarca sürebilir. IgA ile birlikte IgG Pozitifliği, aktif infeksiyonu gösterir. |
| SİFİLİZ DOĞRULAMA TESTİ | |
| Treponema + VDRL ViraBlot® Testi Konfirmasyon, Aktivite ve Takip Markerı Kalite standartlarına göre, infeksiyon hastalıklarının mikrobiyolojik tanısında sifiliz için tarama testiyle daha önce pozitif bulunan örneklerde, konfirmasyon testi ile doğrulama gereklidir. Serolojik takip için ek olarak, aktivite markerı olan anti-lipid antikorlarının kullanımı önerilmektedir. Treponema+VDRL ViraBlot® IgG ve IgM test kiti, serumda hem Treponema pallidum’ a hem de VDRL’ ye karşı IgG ve IgM antikorlarını belirleyen bir immunoassay reaksiyonudur. Treponema+VDRL ViraBlot test, Treponema pallidum spesifik proteinleri olan p47, p44.5, p17, p15 ve ek olarak VDRL spesifik antijenini kullanmaktadır. Bu test, şu anda tanıda kullanılan en duyarlı sifiliz testlerinin başında gelmektedir. VDRL Bantları: VDRL, 5 farklı konsantrasyonda uygulanmaktadır. ● Kalitatif Değerlendirme: Bant görülmemesi: Negatif ≥ 1 (Birden fazla bant): VDRL pozitif ● Kantitatif Değerlendirme İnfeksiyonun aktivitemarkerı olan VDRL üniteleri, klasik VDRL ve kardiyolipin CF titreleriyle kıyaslanabilir • Treponema Spesifik Bantları: IgG pozitif ≥ 2 veya üzeri belirgin bant olmalı IgM pozitif ≥ 2 belirgin bant veya 1 belirgin bant ile birlikte 1-3 arası da zayıf bant olmalı |
 |
| Treponema + VDRL ViraBlot® Testinin Avantajları |
| • IgG ve IgM’ in Ayrı Ayrı Ortaya Konulması Primer İnfeksiyon, latent infeksiyon, reinfeksiyon ve konatal sifilizden kuşkulanıldığında bu durum tanı için önemlidir. Pozitif IgG sonucu, akut (primer) infeksiyonu gösterir. Pozitif IgG sonucu, kişinin Treponema pallidum ile infekte olduğunu gösterir ve bu pozitiflik yıllarca sürebilir. • Spesifik ve Nontreponemal Antijenlerin Birlikte Kullanılması Hem Treponema pallidum spesifik IgG ve IgM antikorlarının, hem de VDRL spesifik antikorların aynı çalışmada ortaya konulabilmesi avantajı vardır. • Kontroller: Negatif kontrol, serum kontrol, konjugat kontrol ve cut off kontrol gibi fazla sayıda kontrol kullanılması, testin güvenilirliğini artırmaktadır. Güvenilir Sonuçlar: Yüksek oranda saflaştırılmış ve bu çalışmada kullanılan p47, p44.5, p17 ve p15 antijenleri sayesinde, sensitivite ve spesifisite de yüksek düzeyde oluşmaktadır. |
| BORRELİA KONFİRMASYON TESTİ | |
|
Borrelia ViraStripe® IgG ve IgM Testi Lyme Hastalığı Tanısında Yükseltilmiş Sensitivite ve Spesifisite Borrelia ViraStripe IgG ve IgM test kiti, Borrelia afzelii (Pko), Borrelia burgdorferi sensu stricto ve rekombinant VisE suşlarından purifiye edilmiş antijenlerden hazırlanmış immunoblot testlerdir. Borrelia ViraStripe® IgG Testkit, 98/79/EG ve DIN 58967, part 40 rehberlerine göre üretilmiştir. Testin kontrol bölümünde, her strip üzerinde negatif kontrol, serum kontrol, üç konjugat kontrol (IgG, IgM, IgA) ve Cut off kontrol yer almaktadır. Borrelia ViraStripe® Testinin Önemli Ayrıcalıkları • Geniş Tanısal Antijen Paneli: Tanıya yönelik IgG için 11, IgM için 5 antijen bandı yerleştirilmiştir. • Purifiye Antijenler: Sensitivite ve spesifisiteyi artıran yüksek düzeyde purifiye antijenler kullanılmıştır. • VisE: Borreliosis için tanısal önemi yüksek olan VisE markerı yer almaktadır. • Çoklu Kontroller: Benzerlerinden farklı olarak, her strip üzerinde negatif kontrol, serum kontrol, konjugat kontrol (IgG, IgA, IgM için) ve Cut off kontrol bantları yer almakta, test güvenilirliğini yükseltmektedir. |
| BORDETELLA KONFİRMASYON TESTİ | |
| Bordetella pertussis ViraStripe® IgG ve IgA Testi Bordetella pertussis ViraStripe bir immunoblot testtir. Bordetella türlerinin filamentous hemagglutinin (FHA) ve pertussis toxin (PT) spesifik antijenlerinden hazırlanmıştır. Kontrol bölümünde serum kontrol, üç konjugat kontrol (IgG, IgA, IgM) ve Cut Off kontrol yer almaktadır. Bordetella pertussis toksin için bir kere net şekilde yükselmiş bir değerin, Robert Koch Enstitüsü tarafındanyakın zamanda geçirilmiş bir infeksiyonu işaret ettiği belirtilmektedir. Bu nedenle, strip üzerinde PT yanında, WHO kriterlerine göre kalibre edilmiş PT-100 IgG bandı da yerleştirilmiştir. Bu bant, yakın zamanda geçirilen infeksiyonu göstermektedir. Bu nedenle, testten 36 ay öncesinde aşılama olmamışsa, Bordetella pertussis infeksiyonunu seroloji yöntemiyle doğrulamak mümkün olmaktadır. Değerlendirme: Pozitif FHA Bandı: Yalnızca FHA bandı pozitif ise, B. Pertussis ile yakın zamanlı bir temas söz konusu değildir. Pozitif FHA ve PT Bandı: Her ikisi de pozitif ise, yakın zamanda temas şüphelidir. Anti-FHA ve PT IgA antikorları (IgA için) bakılmalı ve/veya 2-3 hafta sonra hastadan alınacak yeni örnekle çalışma yinelenmelidir. Pozitif FHA, PT-100 ve PT Bantları: B. Pertussis ile yakın temas vardır. Robert Koch Institute kurallarına göre, “bir kez net şekilde yükselmiş değer” i gösterir. FHA IgG bandı, Bordetella türlerine karşı oluşan antikorları tayin eder. PT IgG bandının yoğunluğu cut-off yoğunluğuna eşitse, 8 IU/ml’ ye denk düşer ve minimal seviyede miktar tayini olarak yorumlanır. PT-100 IgG bandının yoğunluğu, Cut-off kontrol yoğunluğuna eşitse, 100 IU/ml’ ye denk gelir. Anti-PT IgG antikorları 100 IU veya üzerinde olduğunda, “Bir kez net bir şekilde yükselmiş değer” olarak tanımlanır. Bu da, B. Pertussis ile yakın zamanlı temasın kanıtı olarak kabul edilir. IgA antikor pozitifliği, akut infeksiyonu düşündürür. IgG antikorları yıllarca pozitif kalabilir, PT-100 IgG bandı pozitifliği de akut infeksiyonu düşündürür |
 |
| PARVOVİRÜS B19 KONFİRMASYON TESTİ | |
 |
Parvovirüs B19 ViraStripe IgG ve IgM Testi Parvovirüs B19 Virastrip IgG ve IgM, Immunoblot testlerdir ve saflaştırılmış VP1, VP1-N, VP1-N♦, VP2-Cw, VP2♦ ve NS1 antijenleri konfirmasyon stripi üzerinde yerleştirilmiştir. Test, Parvovirus B19 infeksiyonunun konfirmasyonu ve hastalığın safhası hakkında bilgi verir. Parvovirus B19 ViraStripe IgG ve IgM’ in birlikte kullanımı, infeksiyonun fazı dışında, akut, yakında geçirilmiş (recent) ve geçmişte (past) alınan infeksiyon ayrımında yardımcı olur. Kontrol bölümünde, her stripte serum kontrol, üç konjugat kontrol ve Cut off kontrol yer almaktadır. Testin sensitivitesi ve spesifisitesi yüksektir Kontrol serumu, “MİG” 30, 2009’ a göre hazırlanmıştır. Her strip üzerinde Cut off kontrol yer alır. Bant yerleşimiyle, kolayca değerlendirme yapılabilir. IgG Bantları Değerlendirme: • VP1 protein bantları (VP1, VP1-N ve VP1-N♦) triplet bantlardır ve dinamik konfirmasyon markerlarıdır. • VP2-Cs ve VP2-Cw double bantları kuvvetli veya zayıf bant oluşturabilirler. Bunlar akut faz markerlarıdır. • Native “VPZ♦ virus-like particle” konfirmasyon markerıdır ve bağışıklığı ifade eder. • NS1 (Non-structural protein-1) genellikle kronik infeksiyonu ifade eder. |
| IgM Bantları Değerlendirme: • VP1 ve VP1-N akut faz markerlarıdır • VP2♦, Native “VP2 virus-lie particles” konfirmasyon markerıdır • VP2 ve VP2-Cs bantları, akut faz markerlarıdır. • Pozitif IgM sonucu, akut infeksiyonu gösterir. Pozitif IgG duplet VP2-Cs ve VP2-Cw sonuçları da, IgM sonucu negatif bile olsa, akut infeksiyonu düşündürür. Pozitif IgG sonucu, virüs ile karşılaşma olduğunu düşündürür. |
 |
| YERSİNİA KONFİRMASYON TESTİ | |
 |
Yersinia ViraStripe IgG, IgA, IgM Akut ve Kronik Yersiniozis Olgularında Güvenilir Tanı Yersiniozis etkeni olan Yersinia enterocolitica, gastrointestinal belirtiler yanında, gastrointestinal sistem dışında da belirtiler gösterebilmektedir. Normalde, enteral yersiniozisin komplike olmayan bir seyri vardır. Buna rağmen, yaklaşık % 10 civarında hastada sonradan reaktif artrit, üriner sistem veya göz infeksiyonları gelişebilir. Yersinia infeksiyonuna dayalı olarak gelişen reaktif artrit, intraartiküler infeksiyon göstermeyen inflamatuvar bir artropatidir. IgM antikorları, hastalığın akut evresinde oluşur ve sadece 3 ay boyunca dolaşımda kalır. Buna karşın, kronik yersinioziste IgG ve IgA antikorları yıllar boyunca saptanabilmektedir. Serolojik çalışma, hem infeksiyonun akut evresinde tanı için uygun bir yardımcı çalışmadır ve hem de infeksiyonu takiben gelişen hastalıkların saptanmasında gereklidir. Yersinia ViraStripe bir immunoblot testtir ve saflaştırılmış Yersinia enterocolitica antijenleri ile hazırlanmıştır (YopH, YopM, YopB, LcrV, YopD, YopN ve YopE). Her strip üzerinde serum kontrol, üç konjugat kontrol (IgG, IgA, IgM) ve Cut off kontrol yer almaktadır. Test, konfirmasyon testi olarak, ya da başlangıç testi olarak kullanılabilir. IgA antikorları pozitifliği, daha çok reaktif artriti düşündürür. IgM antikorları pozitifliği, Yersinia ile infeksiyonu düşündürür ve IgG pozitifliği yıllarca sürebilir. |
| EBV KONFİRMASYON TESTİ | |
 |
EBV ViraStripe® IgG ve IgM Testi Serumda Epstein-Barr virüsüne karşı spesifik antikorların varlığını araştıran bir immunoassay dot testidir. EBV ViraStripe, EBV spesifik antijen bantlarını üzerinde taşır: Virus Capsid Antigens VCA gp125 ve VCA18, Nuclear Antijen EBNA-1 p76 ve Early Antijen EA-D p54. Her strip, üzerinde serum kontrol, konjugat kontrol ve Cut off kontrol içermektedir. Tanısal Güvenirlik: • Yüksek oranda saflaştırılmış EBV-spesifik antijenler kullanılmıştır • Yüksek sensitivite ve spesifisite • Standardize antijen konsantrasyonları • Tanımlanmış bant pozisyonlarının kolay yorumlanması • Her bant kombinasyonunda net diyagnostik değerlendirme • IgG antikorları ve özellikle de EBNA-1, geçmiş bir infeksiyonu ifade eder. IgM antikor pozitifliği ise akut ibr infeksiyonu ya da reaktivasyonu düşündürür. • “MiQ” 30, 2009” rehberine göre hazırlanmış kontrol serumları |
| SİSTEMİK OTOİMMÜN HASTALIKLARIN TANISINDA | |
 |
ANA ViraStrip® IgG Test Profili ANA Profili bir Immunoblot testtir. Yüksek oranda saflaştırılmış 12 antijen içerir. Bunlar: dsDNA, SS-A 60, SS-B, Scl 70, CENP-B, Jo-1 ve PM/Scl. Her strip üzerinde serum kontrol, üç konjugat kontrol (IgG, IgA, IgM) ve Cut off kontrol bulunur. Ayrıca, analitik bölümde dsDNA bant kontrolü için, DNA spesifisite kontrolü bulunmaktadır. Bu kontroller, testin güvenilirliğini artırmaktadır. Viramed ANA ViraStrip’ in Özellikleri A) Testin Kontrol Sistemi Oldukça Güçlüdür: • Her strip üzerinde serum kontrol, konjugat kontrol (IgG, IgM, IgA), negatif kontrol bantları bulunmaktadır • Ayrıca, bir de DNA spesifisite kontrol bandı eklenmiştir. Bununla, dsDNA’ ya karşı nonspesifik reaksiyonlar önlenmektedir. B) Tanısal Güvenilirlik Yüksektir • Yüksek düzeyde saflaştırılmış antijenler kullanılmaktadır • Antijen konsantrasyonları oldukça yüksektir • Geniş otoantijen paneline sahiptir • Bant lokalizasyonları akılcıdır • Değerlendirme kolaydır |
| SİSTEMİK KONNEKTİF DOKU HASTALIKLARIN TANISINDA | |
 |
ENA ViraStrip® Konfirmasyon Testi ENA Profili, bir Immunoblot testtir ve insan serumunda altı Extractable Nuclear Antijen (ENA)’ e karşı oluşan otoantikorların kalitatif tayinini yapar. Bu antijenler Sm, Sm/RNP, SS-A 60 (Ro), SS-B (La), Scl-70 ve Jo-1’ dir. ENA otoantikorları, en sık görülen konnektif doku hastalıkları (Connective Tissue Diseases) ile ilişkilidir. Tüm sonuçlar tek strip üzerinde görülebilir. Bu otoantikorların sıklıkla ilişkili olduğu hastalıklar şunlardır: Sm pozitifliği sıklıkla Sistemik Lupus Eritematozusu, Sm/RNP pozitifliği sıklıkla Mixed Connective Tissue Diseases, SS-A 60 (Ro) pozitifliği sıklıkla Sjogren Syndrome, SS-B (La) pozitifliği sıklıkla Conjenital Heart Block, Scl-70 pozitifliği sıklıkla Systemic Sclerosis, Jo-1 pozitifliği sıklıkla Polymyositis/Dermatomyositis düşündürür. ENA Test Profilin Özellikleri A) Testin Kontrol Sistemi Oldukça Güçlüdür: • Her strip üzerinde serum kontrol, konjugat kontrol (IgG, IgM, IgA), negatif kontrol bantları bulunmaktadır B) Tanısal Güvenilirlik Yüksektir • Yüksek düzeyde saflaştırılmış antijenler kullanılmaktadır • Antijen konsantrasyonları oldukça yüksektir • Geniş otoantijen paneline sahiptir • Bant lokalizasyonları akılcıdır • Değerlendirme kolaydır NOT: Ayrıca, 25 antijen içeren ANA Profil, testi alternatifi de mevcuttur. ANA Profil 25 testinde ……. Antijenleri yer almaktadır |
| OTOİMMÜN HEPATİTİN KONFİRMASYONU ve AYIRICI TANISINDA | |
| Liver IgG Test Profili Liver ViraStripe bir immunoblot testtir. Karaciğer hücre ve doku antijenlerine karşı oluşan IgG yapısındaki otoantikorların kalitatif olarak belirlenmesini sağlar. Bu hastalıklar, genelde otoimmün hepatitler, primer bilier siroz gibi kronik özellikli hepatitlerdir. Tek strip üzerinde SLA (Soluble Liver Antigen), LKM-1 (Liver Kidney Microsomal Antigen-1), LC1 (Liver Cytosolic Antigen 1) ve M2-PDH (Pyruvate Dehydrogenase M2 type Mitochondrial complex) antijenlerine karşı, hasta serumunda oluşan antikorlar aranmaktadır. | |
| Liver ViraStripe® : Güvenilirdir: Bütün kontroller tek strip üzerindedir. Negatif kontrol, serum kontrol, konjugat kontrol, cut off kontrolleri ve antijen bantları tek strip üzerindedir. NOT: Ayrıca, burada belirtilen dört antikor dışında, ek olarak |
 |